枸櫞酸舒芬太尼注射液檢測(cè)摘要:本文針對(duì)枸櫞酸舒芬太尼注射液的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)技術(shù)展開(kāi),核心檢測(cè)對(duì)象為該注射液的藥物化學(xué)成分、微生物安全性及物理屬性。關(guān)鍵項(xiàng)目包括高效液相色譜法測(cè)定舒芬太尼含量(要求98.0%-102.0%)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法分析相關(guān)雜質(zhì)(單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%)、無(wú)菌檢查(無(wú)菌保證水平SAL≤10^-6)、pH值(4.0-6.0)及滲透壓(280-320mOsm/kg),確保符合藥典規(guī)范,覆蓋雜質(zhì)譜、微生物限度(需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL)和包裝完整性測(cè)試。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
含量測(cè)定:
1.注射液成品:涵蓋枸櫞酸舒芬太尼注射液,重點(diǎn)檢測(cè)藥物含量與雜質(zhì)譜
2.原料藥:枸櫞酸舒芬太尼原料,側(cè)重水分與殘留溶劑分析
3.注射用水:用于稀釋注射液的純水,檢測(cè)微生物限度與電導(dǎo)率
4.玻璃安瓿包裝:注射液容器,重點(diǎn)測(cè)試斷裂強(qiáng)度與密封性
5.橡膠塞材料:密封組件,檢測(cè)溶出物與萃取物含量
6.塑料包裝:用于儲(chǔ)存的塑料瓶,側(cè)重透光率與化學(xué)相容性
7.輔料成分:如枸櫞酸緩沖劑,重點(diǎn)分析純度與重金屬殘留
8.生產(chǎn)中間體:合成過(guò)程中的半成品,檢測(cè)雜質(zhì)水平與穩(wěn)定性
9.消毒劑殘留:生產(chǎn)設(shè)備殘留物,側(cè)重過(guò)氧化物與乙醇檢測(cè)
10.環(huán)境樣品:如水系統(tǒng)與空氣樣品,檢測(cè)微生物負(fù)載與微粒計(jì)數(shù)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):
1.高效液相色譜系統(tǒng):Agilent1260InfinityII(波長(zhǎng)范圍190-900nm,精度±0.1%)
2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀:ShimadzuLCMS-8060(分辨率140,000,檢測(cè)限0.1pg)
3.pH計(jì):MettlerToledoSevenExcellence(測(cè)量范圍0-14,精度±0.01)
4.滲透壓儀:AdvancedInstrumentsModel3250(范圍0-2000mOsm/kg,誤差±1%)
5.無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng):SartoriusMicrosartFilter(孔徑0.22μm,流速100mL/min)
6.微生物培養(yǎng)箱:MemmertINC108(溫度范圍-10°C~100°C,穩(wěn)定性±0.5°C)
7.紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì):PerkinElmerLambda365(波長(zhǎng)190-1100nm,帶寬1nm)
8.電子天平:SartoriusCubisII(量程0.001mg-220g,精度0.1μg)
9.離心機(jī):EppendorfCentrifuge5424R(轉(zhuǎn)速100-15000rpm,加速度30,000xg)
10.振動(dòng)篩:EndecottsOctagon200(振幅3mm,頻率50Hz)
11.恒溫恒濕箱:BinderKBF720(濕度范圍10-98%,溫度精度±0.5°C)
12.溶解測(cè)試儀:DistekSymphony7100(轉(zhuǎn)速50-200rpm,溫度控制±0.1°C)
13.氣相色譜儀:Agilent8890GC(柱溫40-450°C,分流比100:1)
14.質(zhì)譜分析儀:ThermoScientificQExactive(質(zhì)量范圍m/z50-6000,掃描速率12Hz)
15.重金屬檢測(cè)儀:MilestoneDMA-80(檢測(cè)限0.01μg,溫度范圍50-1200°C)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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