參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：

• 舒芬太尼含量：98.0%-102.0%（參照CP2020通則）
• 水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法值≤1.0%（參照USP<921>）

• 相關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.1%（參照EP11.0）
• 殘留溶劑：甲苯≤890ppm（參照ICHQ3C）

• 無(wú)菌檢查：無(wú)菌（參照J(rèn)P18）
• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL（參照USP<61>）

• pH值：4.0-6.0（參照CP2020通則）
• 滲透壓：280-320mOsm/kg（參照ISO7886-1）

• 顏色與澄清度：無(wú)色澄清（參照EP11.0）
• 可見(jiàn)異物：無(wú)可見(jiàn)異物（參照CP2020通則）

• 密封性測(cè)試：不漏液（參照ISO8362-1）
• 斷裂強(qiáng)度：斷裂負(fù)載≥15N（參照ASTMD4169）

• 加速穩(wěn)定性：含量變化≤5.0%（參照ICHQ1A）
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：有效期24個(gè)月（參照WHOTRS1010）

• 溶解度：完全溶解（參照USP<1092>）
• 溶解時(shí)間：≤30秒（參照CP2020通則）

• 鉛含量：≤10ppm（參照USP<232>）
• 砷含量：≤2ppm（參照EP11.0）

• 效價(jià)測(cè)定：95%-105%（參照CP2020通則）
• 生物等效性：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差≤5.0%（參照FDA指南）

檢測(cè)范圍

1.注射液成品：涵蓋枸櫞酸舒芬太尼注射液，重點(diǎn)檢測(cè)藥物含量與雜質(zhì)譜

2.原料藥：枸櫞酸舒芬太尼原料，側(cè)重水分與殘留溶劑分析

3.注射用水：用于稀釋注射液的純水，檢測(cè)微生物限度與電導(dǎo)率

4.玻璃安瓿包裝：注射液容器，重點(diǎn)測(cè)試斷裂強(qiáng)度與密封性

5.橡膠塞材料：密封組件，檢測(cè)溶出物與萃取物含量

6.塑料包裝：用于儲(chǔ)存的塑料瓶，側(cè)重透光率與化學(xué)相容性

7.輔料成分：如枸櫞酸緩沖劑，重點(diǎn)分析純度與重金屬殘留

8.生產(chǎn)中間體：合成過(guò)程中的半成品，檢測(cè)雜質(zhì)水平與穩(wěn)定性

9.消毒劑殘留：生產(chǎn)設(shè)備殘留物，側(cè)重過(guò)氧化物與乙醇檢測(cè)

10.環(huán)境樣品：如水系統(tǒng)與空氣樣品，檢測(cè)微生物負(fù)載與微粒計(jì)數(shù)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<621>高效液相色譜法用于含量測(cè)定
• EP11.0液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法檢測(cè)相關(guān)物質(zhì)
• ISO7886-1滲透壓測(cè)試方法
• ASTMD4169包裝完整性試驗(yàn)規(guī)范
• JP18無(wú)菌檢查微生物學(xué)方法

• CP2020通則溶劑殘留測(cè)定方法
• GB/T5750-2023水質(zhì)微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T5009.74-2023重金屬分析規(guī)范
• GB/T16886.5-2023生物活性評(píng)估指南
• GB/T191-2022包裝材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜系統(tǒng)：Agilent1260InfinityII（波長(zhǎng)范圍190-900nm，精度±0.1%）

2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ShimadzuLCMS-8060（分辨率140,000，檢測(cè)限0.1pg）

3.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

4.滲透壓儀：AdvancedInstrumentsModel3250（范圍0-2000mOsm/kg，誤差±1%）

5.無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng)：SartoriusMicrosartFilter（孔徑0.22μm，流速100mL/min）

6.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINC108（溫度范圍-10°C~100°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

7.紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda365（波長(zhǎng)190-1100nm，帶寬1nm）

8.電子天平：SartoriusCubisII（量程0.001mg-220g，精度0.1μg）

9.離心機(jī)：EppendorfCentrifuge5424R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，加速度30,000xg）

10.振動(dòng)篩：EndecottsOctagon200（振幅3mm，頻率50Hz）

11.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（濕度范圍10-98%，溫度精度±0.5°C）

12.溶解測(cè)試儀：DistekSymphony7100（轉(zhuǎn)速50-200rpm，溫度控制±0.1°C）

13.氣相色譜儀：Agilent8890GC（柱溫40-450°C，分流比100:1）

14.質(zhì)譜分析儀：ThermoScientificQExactive（質(zhì)量范圍m/z50-6000，掃描速率12Hz）

15.重金屬檢測(cè)儀：MilestoneDMA-80（檢測(cè)限0.01μg，溫度范圍50-1200°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)