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枸櫞酸舒芬太尼注射液檢測(cè)

2025-06-12 關(guān)鍵詞:枸櫞酸舒芬太尼注射液項(xiàng)目報(bào)價(jià),枸櫞酸舒芬太尼注射液測(cè)試方法,枸櫞酸舒芬太尼注射液測(cè)試周期 相關(guān):
枸櫞酸舒芬太尼注射液檢測(cè)

枸櫞酸舒芬太尼注射液檢測(cè)摘要:本文針對(duì)枸櫞酸舒芬太尼注射液的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)技術(shù)展開(kāi),核心檢測(cè)對(duì)象為該注射液的藥物化學(xué)成分、微生物安全性及物理屬性。關(guān)鍵項(xiàng)目包括高效液相色譜法測(cè)定舒芬太尼含量(要求98.0%-102.0%)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法分析相關(guān)雜質(zhì)(單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%)、無(wú)菌檢查(無(wú)菌保證水平SAL≤10^-6)、pH值(4.0-6.0)及滲透壓(280-320mOsm/kg),確保符合藥典規(guī)范,覆蓋雜質(zhì)譜、微生物限度(需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL)和包裝完整性測(cè)試。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定:

  • 舒芬太尼含量:98.0%-102.0%(參照CP2020通則)
  • 水分測(cè)定:卡爾費(fèi)休法值≤1.0%(參照USP<921>)
雜質(zhì)分析:
  • 相關(guān)物質(zhì):?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.1%(參照EP11.0)
  • 殘留溶劑:甲苯≤890ppm(參照ICHQ3C)
微生物檢測(cè):
  • 無(wú)菌檢查:無(wú)菌(參照J(rèn)P18)
  • 微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL(參照USP<61>)
理化性質(zhì):
  • pH值:4.0-6.0(參照CP2020通則)
  • 滲透壓:280-320mOsm/kg(參照ISO7886-1)
外觀測(cè)試:
  • 顏色與澄清度:無(wú)色澄清(參照EP11.0)
  • 可見(jiàn)異物:無(wú)可見(jiàn)異物(參照CP2020通則)
包裝完整性:
  • 密封性測(cè)試:不漏液(參照ISO8362-1)
  • 斷裂強(qiáng)度:斷裂負(fù)載≥15N(參照ASTMD4169)
穩(wěn)定性測(cè)試:
  • 加速穩(wěn)定性:含量變化≤5.0%(參照ICHQ1A)
  • 長(zhǎng)期穩(wěn)定性:有效期24個(gè)月(參照WHOTRS1010)
溶解性測(cè)試:
  • 溶解度:完全溶解(參照USP<1092>)
  • 溶解時(shí)間:≤30秒(參照CP2020通則)
重金屬檢測(cè):
  • 鉛含量:≤10ppm(參照USP<232>)
  • 砷含量:≤2ppm(參照EP11.0)
生物活性:
  • 效價(jià)測(cè)定:95%-105%(參照CP2020通則)
  • 生物等效性:相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差≤5.0%(參照FDA指南)

檢測(cè)范圍

1.注射液成品:涵蓋枸櫞酸舒芬太尼注射液,重點(diǎn)檢測(cè)藥物含量與雜質(zhì)譜

2.原料藥:枸櫞酸舒芬太尼原料,側(cè)重水分與殘留溶劑分析

3.注射用水:用于稀釋注射液的純水,檢測(cè)微生物限度與電導(dǎo)率

4.玻璃安瓿包裝:注射液容器,重點(diǎn)測(cè)試斷裂強(qiáng)度與密封性

5.橡膠塞材料:密封組件,檢測(cè)溶出物與萃取物含量

6.塑料包裝:用于儲(chǔ)存的塑料瓶,側(cè)重透光率與化學(xué)相容性

7.輔料成分:如枸櫞酸緩沖劑,重點(diǎn)分析純度與重金屬殘留

8.生產(chǎn)中間體:合成過(guò)程中的半成品,檢測(cè)雜質(zhì)水平與穩(wěn)定性

9.消毒劑殘留:生產(chǎn)設(shè)備殘留物,側(cè)重過(guò)氧化物與乙醇檢測(cè)

10.環(huán)境樣品:如水系統(tǒng)與空氣樣品,檢測(cè)微生物負(fù)載與微粒計(jì)數(shù)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):

  • USP<621>高效液相色譜法用于含量測(cè)定
  • EP11.0液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法檢測(cè)相關(guān)物質(zhì)
  • ISO7886-1滲透壓測(cè)試方法
  • ASTMD4169包裝完整性試驗(yàn)規(guī)范
  • JP18無(wú)菌檢查微生物學(xué)方法
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):
  • CP2020通則溶劑殘留測(cè)定方法
  • GB/T5750-2023水質(zhì)微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
  • GB/T5009.74-2023重金屬分析規(guī)范
  • GB/T16886.5-2023生物活性評(píng)估指南
  • GB/T191-2022包裝材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
方法差異說(shuō)明:USP與CP在色譜流速范圍不同(USP為1.0-2.0mL/min,CP為0.8-1.5mL/min),EP與GB在微生物限度檢測(cè)時(shí)接種量存在差異(EP為1mL,GB為0.5mL),ISO與ASTM在包裝測(cè)試載荷標(biāo)準(zhǔn)不同(ISO推薦靜態(tài)負(fù)載,ASTM強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)模擬)。

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜系統(tǒng):Agilent1260InfinityII(波長(zhǎng)范圍190-900nm,精度±0.1%)

2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀:ShimadzuLCMS-8060(分辨率140,000,檢測(cè)限0.1pg)

3.pH計(jì):MettlerToledoSevenExcellence(測(cè)量范圍0-14,精度±0.01)

4.滲透壓儀:AdvancedInstrumentsModel3250(范圍0-2000mOsm/kg,誤差±1%)

5.無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng):SartoriusMicrosartFilter(孔徑0.22μm,流速100mL/min)

6.微生物培養(yǎng)箱:MemmertINC108(溫度范圍-10°C~100°C,穩(wěn)定性±0.5°C)

7.紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì):PerkinElmerLambda365(波長(zhǎng)190-1100nm,帶寬1nm)

8.電子天平:SartoriusCubisII(量程0.001mg-220g,精度0.1μg)

9.離心機(jī):EppendorfCentrifuge5424R(轉(zhuǎn)速100-15000rpm,加速度30,000xg)

10.振動(dòng)篩:EndecottsOctagon200(振幅3mm,頻率50Hz)

11.恒溫恒濕箱:BinderKBF720(濕度范圍10-98%,溫度精度±0.5°C)

12.溶解測(cè)試儀:DistekSymphony7100(轉(zhuǎn)速50-200rpm,溫度控制±0.1°C)

13.氣相色譜儀:Agilent8890GC(柱溫40-450°C,分流比100:1)

14.質(zhì)譜分析儀:ThermoScientificQExactive(質(zhì)量范圍m/z50-6000,掃描速率12Hz)

15.重金屬檢測(cè)儀:MilestoneDMA-80(檢測(cè)限0.01μg,溫度范圍50-1200°C)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng):中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

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